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2021年5月28日美国FDA和安进宣布,Lumakras(sotorasib,AMG510)获批上市,用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。受益于突破性疗法认证,sotorasib的上市申请获得FDA加速审批,并且FDA通过实时肿瘤审评(RTOR)对sotorasib进行了评估。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变的124例NSCLC患者中,sotorasib达到36%客观缓解率(ORR),疾病控制率81%,中位缓解持续时间为10个月, 其中58%的患者持续缓解≥6个月。
2021年5月28日美国FDA和安进宣布,Lumakras(sotorasib,AMG510)获批上市,用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。受益于突破性疗法认证,sotorasib的上市申请获得FDA加速审批,并且FDA通过实时肿瘤审评(RTOR)对sotorasib进行了评估。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变的124例NSCLC患者中,sotorasib达到36%客观缓解率(ORR),疾病控制率81%,中位缓解持续时间为10个月, 其中58%的患者持续缓解≥6个月。